A NBR 15165 de 12/2017 – Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem estabelece requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes para cirurgia. Não estabelece requisitos para marcação e rotulagem de implante relacionados aos aspectos de segurança em ambientes de ressonância magnética. Esta norma pode servir como suporte para o atendimento aos requisitos da legislação nacional vigente. Para a marcação e rotulagem relacionadas aos aspectos de segurança em meios de ressonância magnética, recomenda-se consultar as NBR 16515. Nesta norma, quando não especificado de outra forma, o termo “implante” refere-se a implantes para cirurgia.
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Como deve ser realizado o armazenamento, a conservação e o manuseio dos produtos?
Quais as normas que estabelecem requisitos específicos para marcação e rotulagem de implantes?
Quais os símbolos destinados à identificação de materiais metálicos?
Como deve ser feita a identificação técnica de implantes para cirurgia?
A marcação e a embalagem são operações essenciais da fabricação dos implantes para cirurgia. A marcação permite a rastreabilidade de um componente, quando necessária à identificação do seu histórico de fabricação, podendo ainda ser utilizada como instrumento de orientação de uso, como no caso de indicação do lado do corpo humano em que um produto pode ser implantado.
A embalagem é o instrumento para a garantia de que os requisitos de projeto estabelecidos pela liberação do produto para seu uso, desde que apropriadamente manuseado, são mantidos até a sua implantação. A rotulagem é o instrumento de identificação de um produto e, por constituir um item para o uso correto de um produto, é componente regulamentado pela legislação sanitária.
Conforme estabelecido na RDC nº 185/2001, as informações necessárias para o uso correto e seguro de um implante precisam constar, sempre que possível e adequado, no próprio produto e/ou no rótulo de sua embalagem individual ou, na inviabilidade disto, no rótulo de sua embalagem comercial. Quando não for possível a inserção das informações requeridas na rotulagem de um implante, cabe a indicação de que estas informações estão apresentadas nas instruções de uso que o acompanham.
Em 6.2, constam as informações necessárias para atender a cada um dos requisitos pertinentes da RDC nº 185/2001, enquanto no Anexo D são fornecidas orientações e no Anexo E são identificadas algumas normas técnicas que podem auxiliar na explicitação de especificações e características técnicas de implantes selecionados. Cabe ao fabricante do implante realizar as avaliações necessárias e pertinentes para a identificação das informações apropriadas ao uso de cada implante.
Tratando-se de informações regulatórias, é importante ressaltar a necessidade de compatibilidade das informações da rotulagem com aquelas a serem apresentadas nos demais documentos que compõem o processo de registro de produto para a saúde na Anvisa. O Anexo C apresenta a correlação entre os itens destes documentos.
No entanto, embora trate de matéria regulamentada, esta norma não objetiva instruir ou estabelecer procedimentos para o processo de registro de implantes, mas apenas estabelecer e identificar requisitos para marcação, embalagem e rotulagem estabelecidos na base normativa associada a estes produtos. Para a marcação, aplicam-se os requisitos da NBR ISO 14630:2013, 11.5, e aqueles estabelecidos por normas aplicáveis a implantes específicos.
No Anexo A, são indicadas algumas normas que estabelecem requisitos específicos para a marcação de implantes. Implantes que tenham espaço insuficiente para acomodar todas as informações aplicáveis devem ser marcados com o máximo de informações possíveis, priorizando as informações na seguinte ordem: nome ou marca registrada do fabricante; número do lote ou número de série; informações estabelecidas em normas específicas do implante; identificação do material; identificação de número de catálogo ou número de referência do produto; designações de tamanho e tipo, se aplicáveis; e informações adicionais. Para implantes metálicos, aplicam-se os requisitos da NBR 12932. Para implantes não metálicos, deve ser empregado um método apropriado.
Para a embalagem, aplicam-se os requisitos da NBR ISO 14630:2013, Seção 10. A embalagem dos implantes deve atender aos requisitos da NBR 16465. Cada componente de uma embalagem deve proporcionar uma proteção física adequada e a manutenção das características do seu conteúdo sob condições normais de manuseio, transporte e armazenamento.
Cada implante deve ser embalado limpo, em uma unidade de empacotamento que o proteja de dano mecânico. A condição de limpeza deve estar estabelecida e o processo de limpeza validado. Para implantes ortopédicos, aplicam-se os requisitos da NBR 16467 e para a avaliação da condição de limpeza e validação do processo de limpeza.
Os requisitos para as avaliações de limpeza estabelecidos na NBR 16467 podem ser úteis para outros implantes para cirurgia. Todas as pontas ou bordas afiadas devem ser protegidas adequadamente pela embalagem para impedir dano ao implante e à embalagem. Se dois ou mais implantes, ou componentes de um implante, forem embalados como um kit na mesma unidade de empacotamento, cada implante ou componente deve estar separado dos outros por barreiras adequadas.
Nos casos em que certo número de unidades de produto estiver contido em uma unidade de empacotamento múltiplo, a embalagem deve proteger o conteúdo durante o transporte e a estocagem. Para o produto fornecido na condição estéril, o projeto da embalagem deve levar em consideração o formato, a dimensão e o peso do produto embalado, de forma que a interação entre ambos não prejudique as características esperadas do conjunto formado pela embalagem e por seu conteúdo.
Algumas destas características podem ser atendidas tanto pela embalagem primária que providencia a barreira bacteriana, que constitui o sistema de barreira estéril, como pela associação dela com as embalagens externas ou secundárias, que compõem o sistema de embalagem. A embalagem unitária de cada implante deve constituir uma barreira estéril e ser composta pelo menos por uma embalagem primária, que contate diretamente o implante e uma embalagem secundária, destinada a proteger e manter a esterilidade e a integridade da embalagem primária.
O material da embalagem interna deve ser não fibroso e livre de fiapos. O sistema de barreira estéril dos projetos de embalagem deve considerar os requisitos estabelecidos na NBR ISO 11607-1 e os requisitos de validação de processo estabelecidos na NBR ISO 11607-2. A embalagem primária deve permitir ser aberta manualmente de modo fácil e de forma que os produtos possam ser entregues estéreis e prontos para uso.
A embalagem secundária deve ser projetada de modo que, uma vez aberta, não seja possível voltar a selá-la; contudo, se for possível voltar a selar a embalagem secundária, deve ser claramente visível que esta foi aberta e novamente selada. A integridade da embalagem deve ser avaliada de acordo com a NBR 16556-1 ou a NBR 16556-2, conforme apropriado. A integridade da selagem de embalagens constituídas com um componente flexível e que apresente um dos lados da selagem transparente deve ser submetida à inspeção visual de acordo com a NBR 16556-3.
Para a rotulagem, aplicam-se os requisitos da NBR ISO 14630:2013, 11.1 e 11.2, e aqueles estabelecidos por normas aplicáveis a implantes específicos. No Anexo A, são indicadas algumas normas que estabelecem requisitos específicos para a rotulagem de implante e instrumental. A RDC nº 185/2001, Anexo III.B, estabelece as informações regulatórias para a rotulagem dos implantes exigidas para o processo de registro de produto para a saúde. O Anexo C apresenta a tabela de correlação dos requisitos de informações entre os diversos documentos necessários à composição deste processo.
Excluindo a marcação para identificação do material metálico, os símbolos de identificação utilizados na rotulagem de implantes e instrumentais devem estar em conformidade com os requisitos da NBR ISO 15223-1:2015. Devem ser previstas todas as informações necessárias para atender aos requisitos pertinentes da NBR ISO 16054. Para a identificação do produto, deve existir um conjunto de informações estritamente necessárias para que o usuário possa identificar o implante e o conteúdo de sua embalagem (ver RDC nº185/2001, Anexo III.B, Item 2.2).
Isso inclui: nome e modelo; partes e acessórios que acompanham o produto; especificações e características técnicas, como material de fabricação, características de projeto e dimensões do produto. Incluem-se, nas características técnicas, as dimensões associadas à identificação de ferramentas para uso ou conexão e à identificação de características dos respectivos componentes ancilares. Todo parâmetro dimensional deve incluir a unidade de medida correspondente.
O Anexo D apresenta os principais aspectos necessários para a identificação técnica de implantes, ilustra conjuntos de aspectos para a identificação técnica de implantes selecionados e o Anexo E identifica as respectivas normas técnicas aplicáveis. Devem ser indicadas as condições aplicáveis para armazenamento e conservação do implante, bem como haver instruções para manuseio do produto, de modo que sejam mantidas suas características de projeto ao longo da validade especificada para o uso (ver RDC nº 185/2001, Anexo III.B, Item 2.7).
Devem estar claramente indicadas as condições de transporte e estocagem pertinentes. Por limitação de espaço físico nos rótulos, as condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do implante, necessárias para garantir a segurança do produto, podem ser integradas às instruções de uso, desde que explicitamente indicado no rótulo o texto “ver instruções de uso” ou incluído o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.3.
Incluem-se nas instruções de uso todas as informações necessárias ao correto uso do produto, por médicos ou por pessoal responsável por serviços hospitalares. Por exemplo, as recomendações para verificação preliminar do produto embalado, a fim de avaliar a integridade da embalagem e a validade do produto; recomendações necessárias à verificação ou avaliação preliminar da adequabilidade do produto antes do uso, incluindo características do estado da superfície (riscos, arranhões, trincas, sujidades etc.).
No caso de implante projetado para ser usado em combinação com componentes ancilares, informações suficientemente detalhadas sobre suas características para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, bem como critérios para a seleção apropriada dos componentes associados, para que se obtenha uma combinação segura, bem como quaisquer restrições para o uso da combinação, como as necessidades de compatibilidade de materiais, projeto, dimensões, etc., incluindo, no caso de sistemas ou produtos multicomponentes, correlação e associação de tamanhos característicos entre os componentes (ver RDC nº 185/2001, Anexo III.B, Item 3.3).
Como exemplo, as placas e parafusos, para sistemas destinados à osteossíntese. Haste e cabeça femoral ou cabeça de haste femoral e acetábulo, para sistemas de artroplastia de quadril. no caso de produto estéril, procedimento para manipular o produto e forma de abrir as embalagens a fim de assegurar a esterilidade, bem como instruções em caso de dano no sistema de barreira estéril.
Se possível a reesterilização, critérios para aplicação, bem como a indicação de métodos e requisitos pertinentes (ver RDC nº 185/2001, Anexo III.B, Item 3.7). No caso de produto não estéril, a verificação do estado de limpeza e, se pertinente, instruções de limpeza pré-esterilização, bem como a indicação de métodos e/ou procedimentos aplicáveis para esterilização dos produtos (ver RDC nº 185/2001, Anexo III.B, Item 3.8).
Se pertinente, identificação e instruções de procedimento que deva ser realizado antes de se utilizar o implante (ver RDC nº 185/2001, Anexo III.B, Item 3.9). Exemplo: pré-moldagem térmica de placas de PPLA, montagem de endopróteses, etc.
Se pertinente, critérios para seleção de tamanho, modelo, formato, projeto etc. associados ao êxito da cirurgia. Se pertinente, características do suporte ósseo adequado para implantação assim como os limites e restrições a esforços mecânicos, incluindo, se pertinente, a carga suportável pelo componente ou sistema implantado associado ao peso do paciente. Exemplo: o limite de torque para parafusos e limite de conformação mecânica permitida para configuração de estruturas ósseas, bem como critérios para a definição destes limites para placas, pinos e hastes.
Para o instrumental para aplicação ou manuseio, incluir as características da chave de fenda, para parafusos, e meios adequados (ferramental) para conformação mecânica características para placas e/ou hastes para fixação de coluna. Também as recomendações ou procedimentos associados ao descarte de produto desqualificado ou removido que assegurem a inutilização do produto e as recomendações ou procedimentos para tratamento e manuseio de produto removido; e a identificação dos itens de rastreabilidade marcados nos componentes implantáveis, bem como as instruções a serem seguidas por usuários e a serem repassadas ao paciente para manutenção dos respectivos registros.
Por limitação de espaço físico nos rótulos, as informações necessárias para o uso correto e seguro do produto (ver RDC nº 185/2001, Anexo III.B, Item 1.3) podem ser integradas às instruções de uso, desde que explicitamente indicado no rótulo o texto “ver instruções de uso” ou incluído o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.3. O símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.3, recomenda ao leitor consultar as instruções de operação para obter as informações necessárias para a utilização apropriada do produto.
FONTE: Equipe Target
Se você é um viajante frequente, sabe o quanto é importante garantir a segurança da sua bagagem, especialmente quando ela está fora das suas mãos. Infelizmente, casos de malas extraviadas, furtos e até mesmo trocas indevidas de etiquetas têm se tornado cada vez mais comuns nos aeroportos.
Créditos: iStock
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Os acidentes envolvendo crianças estão se tornando cada vez mais comum. Afinal de contas, em uma casa com janelas e varandas/sacadas, tudo pode acontecer.
Não adianta apenas contar com a sorte ao pensar: ‘’Instalei um ótimo 
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São admitidas as estratégias de controle por estágios, por grupos semafóricos, intervalos luminosos ou por qualquer outra estratégia de controle, desde que o controlador proposto seja capaz de atender aos requisitos funcionais determinados. Nesta norma, os requisitos foram descritos considerando-se que a estratégia adotada seja a de controle por estágios.
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